ASOCT®

THÀNH PHẦN:
Mỗi 1 ml chứa Octreotide (dạng octreotide acetat) 100 mcg.

DẠNG BÀO CHẾ:
Dung dịch tiêm (truyền tĩnh mạch/ tiêm dưới da).

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 5 ống x 1 ml.

CHỈ ĐỊNH:
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng có liên quan đến các khối u hệ nội tiết dạ dày – ruột – tụy, bao gồm: các khối u carcinoid với các đặc điểm của hội chứng carcinoid, u VIP (VIP omas), u glucagon, u gastrin/hội chứng Zollinger-Ellison (thường được dùng kết hợp với các thuốc ức chế chọn lọc H2 kèm hoặc không kèm thuốc kháng acid), u đào tụy (insulinoma) để kiểm soát hạ đường huyết trước phẫu thuật hoặc điều trị duy trì và u GRF (GRFomas). Octreotide không phải là liệu pháp điều trị khối u do đó không thể dùng để chữa khỏi hẳn những bệnh này.
Kiểm soát triệu chứng và giúp giảm nhẹ nồng độ hóc-môn tăng trưởng (GH) và nồng độ somatomedin C trong huyết tương ở bệnh nhân to cực:
+ Điều trị ngắn hạn, trước khi phẫu thuật tuyến yên.
+ Điều trị dài hạn ở những bệnh nhân đang kiểm soát không đầy đủ bằng phẫu thuật tuyến yên, xạ trị, các thuốc chủ vận dopamin, hoặc trong giai đoạn tạm thời cho đến khi phẫu thuật có hiệu lực.
+ Bệnh nhân bị to cực không thể phẫu thuật.
Bằng chứng từ các nghiên cứu ngắn hạn cho thấy kích thước khối u có có giảm ở một số bệnh nhân (trước khi phẫu thuật); khối u co rút hơn, tuy nhiên không thể dùng octreotide như một liệu pháp điều trị dài hạn liên tục.
Phòng ngừa các biến chứng có thể xảy ra sau khi phẫu thuật tuyến tụy.
Cầm máu khẩn cấp hoặc dự phòng chảy máu tái phát kéo dài do giãn tĩnh mạch dạ dày-thực quản ở bệnh nhân bị xơ gan. Octreotide được dùng kết hợp với các biện pháp điều trị đặc hiệu như nội soi xơ hóa.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng: thuốc chỉ dùng cho người lớn.
U carcinoid, u VIP (VIP omas), u glucagon, u gastrin/hội chứng Zollinger-Ellison, u đào tụy và u GRF (GRFomas): Liều khởi đầu 50 mcg x 1-2 lần/ ngày, tiêm dưới da. Có thể tăng liều đến 200 mcg x 3 lần/ngày tùy đáp ứng của bệnh nhân. Có thể dùng liều cao hơn trong một số trường hợp. Liều duy trì cần được điều chỉnh theo từng trường hợp.
Tuy nhiên, nếu cần đáp ứng nhanh, như u carcinoid cấp tính, có thể khởi đầu tiêm tĩnh mạch liều tấn công 50 mcg, kết hợp theo dõi nhịp tim thông qua điện tâm đồ.
Liều yêu cầu tối đa là 0.6mg. Với u carcinoid, nếu bệnh nhân không đáp ứng sau một tuần dùng octreotide liều cao thì phải nhưng dùng thuốc.
Bệnh to cực: 100-200 mcg x 3 lần/ ngày, tiêm dưới da. Liều tối đa hàng ngày là 300mcg. Tổng liều không vượt quá 1.5mg mỗi ngày. Việc điều chỉnh liều nên được đưa vào kết quả đo nồng độ hormon tăng trưởng GH và IGF-1 hàng tháng (yêu cầu: GH<2.5mg/mL; IGF-1 trong giới hạn bình thường), các triệu chứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Đối với những bệnh nhân đã điều trị ổn định với octreotide, cần đánh giá nồng độ GH trong máu mỗi 6 tháng. Nếu nồng độ hormon tăng trưởng (GH) không có dấu hiệu giảm và các triệu chứng lâm sàng không có dấu hiệu cải thiện trong vòng 3 tháng điều trị, nên ngưng dùng thuốc này.
Phòng nhừa biến chứng sau phẫu thuật tuyến tụy: 100mcg x 3 lần/ngày, tiêm dưới da liên tục 7 ngày, bắt đầu vào ngày phẫu thuật, trước khi mổ ít nhất 1 giờ.
Xuất huyết do giãn tĩnh mạch dạ dày-thực quản: 25mg/giờ truyền tĩnh mạch liên tục trong suốt thời gian xuất huyết và tiếp tục duy trì sau 2-3 ngày (hoặc lâu hơn) tùy vào nguy cơ xuất huyết. Bệnh nhân xơ gan bị xuất huyết do giãn tĩnh mạch dạ dày-thực quản có thể dung nạp tốt với liều lên đến 50mcg/giờ truyền tĩnh mạch liên tục trong 5 ngày.
Bệnh nhân trẻ em: Hiệu quả và tính an toàn cho bệnh nhân dưới 18 tuổi còn hạn chế.
Bệnh nhân lớn tuổi: Không thấy có giảm dung nạp hay yêu cầu điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan: Cần điều chỉnh liều duy trì ở bệnh nhân xơ gan do t_1/2 có thể tăng.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng:
Đường dùng yêu cầu là tiêm dưới da (không cần pha loãng).
Nếu dùng truyền tĩnh mạch, cần pha loãng dung dịch ASOCT 100mcg/ml trong nước muối sinh lý với tỉ lệ 1:1 tạo thành dung dịch có nồng độ 50mcg/ml. Không pha loãng octreotide trong dung dịch glucose.
Để giảm đau nhức cho bệnh nhân, nên để octreotide về nhiệt độ phòng trước khi tiêm. Tránh tiêm nhiều lần tại cùng một nơi trong một thời gian ngắn.
Chỉ mở ống và/hoặc pha loãng ngay trước khi sử dụng, bỏ đi phần còn thừa trong ống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với octreotide hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không nên dùng Octreotide cho phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú nên ngưng cho con bú nếu đang dùng octreotide.

QUÁ LIỀU:
Không có trường hợp nào quá liều cấp tính đe dọa tính mạng nào được báo cáo. Liều đơn tối đa lên đến 1mg đã được dùng cho người lớn bằng đường tiêm tĩnh mạch nhanh. Các dấu hiệu và triệu chứng quan sát được là chậm nhịp tim, đỏ bừng mắt, vọp bè, tiêu chảy, cảm giác đói và buồn nôn, các triệu chứng này sẽ mất đi trong vòng 24 giờ dùng thuốc. Liều lên đến 2000mcg octreotide tiêm dưới da trong vài tháng vẫn dung nạp tốt. Khi quá liều nên điều trị triệu chứng.

BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ 2⁰C – 8⁰C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG:
60 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN:
Nhà sản xuất: GP- Pharm, S.A. – Spain.
Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 – Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain.