THÀNH PHẦN:

5mg amlodipin dưới dạng amlodipin besylat.

Tá dược: Microcrystalline cellulose (12), Povidone (90), Sodium carboxymethyl starch (type A), Magnesium stearate.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén 5mg

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 3 vỉ x 10 viên

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:

Tăng huyết áp.

Điều trị dự phòng ở người bệnh đau thắt ngực ổn định.

Đau thắt ngực có yếu tố co mạch (đau thắt ngực kiểu prinzmetal).

Amlodipin có thể sử dụng điều trị riêng rẽ hoặc điều trị phối hợp với các thuốc hạ huyết áp hoặc chống đau thắt ngực khác.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Dùng đường uống.

Không cần kiêng thức ăn, đồ uống khi sử dụng thuốc.

Bệnh cao huyết áp:

Liều khuyến cáo ban đầu là 5mg một ngày. Trong một số trường hợp (nhẹ cân, người già, suy giảm chức năng gan, đang sử dụng thuốc hạ huyết áp khác) liều khởi đầu là 2,5 mg một ngày. Liều tối đa trong ngày là 10mg / ngày.

Bệnh đau thắt ngực ổn định:

Liều khuyến cáo là 5 – 10 mg trong 1 ngày. Bệnh nhân nặng dùng 10mg / ngày.

Thuốc ngày không yêu cầu thay đổi liều đối với bệnh nhân suy thận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với amlodipin, các dẫn chất của dinihydropyridin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Hạ huyết áp đột ngột.

Sốc (bao gồm cả sốc tim).

Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ ở mức độ nặng).

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC:

Không dùng amlodipin trong trường hợp sốc tim, triệu chứng lâm sàng đặc trưng là hẹp động mạch chủ, chứng đau thắt ngực không ổn định (ngoại trừ trường hợp đau thắt ngực Prinzmetal’s.)

Trong một số trường hợp, đặc biệt bệnh nhân hẹp động mạch sử dụng các thuốc đối kháng canxi hoặc tăng liều trước đó có thể dẫn đến chứng đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp tính.

Suy thận: Amlodipin chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt tính với 10% bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Các thay đổi về nồng độ trong huyết tương của amlodipin không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin có thể sử dụng cho những bệnh nhân này với liều lượng thông thường. Amlodipin không thể thẩm phân được.

Bệnh nhân suy gan: Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài ở những bệnh nhân suy gan và chưa xác định được liều khuyến cáo. Do đó, nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân này.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Khi sử dụng amlodipin và sildenafil mỗi thuốc có tác dụng giảm huyết áp độc lập.

Amlodipin đã được dùng một cách an toàn với thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc ức chế alpha và beta, thuốc ức chế men chuyển, nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, thuốc kháng viêm không steriod, kháng sinh và thuốc hạ đường huyết đường uống.

Các nghiên cứu đã cho thấy rằng sử dụng amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết thanh hay thanh thải digoxin ở thận của người tình nguyện khỏe mạnh, và khi sử dụng đồng thời với cimetidine không làm thay đổi dược động học của amlodipin.

Các số liệu nghiên cứu in vitro với huyết tương người đã chứng minh rằng amlodipin không có tác dụng trên sự gắn kết với protein của các thuốc thử nghiệm (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin)

Ở nam giới tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời amlodipin không làm thay đổi đáng kể tác dụng của warfarin trên thời gian prothombin.

Các nghiên cứu động học của cyclosporin cho thấy amlodipin không làm thay đổi đáng kể dược động học của cyclosporin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai: Tính an toàn của amlodipin trong thai kỳ hay lúc nuôi con bú chưa được xác định.. Amlodipin không thể hiện độc tính trong nghiên cứu sinh sản ở động vật ngoài tác dụng làm chậm chuyển dạ và kéo dài cuộc sinh ở chuột cống với liều lượng hơn gấp 50 lần liều tối đa được khuyến cáo cho người. Do đó, chỉ sử dụng thuốc trong thai kỳ khi không có thuốc thay thế nào khác an toàn hơn và khi bản thân bệnh nhân gây nguy cơ cao hơn cho người mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú: Chưa có thông tin về sự tích lũy của amlodipin trong sữa mẹ. Do đó, khuyến cáo nên ngừng cho con bú khi sử dụng amlodipin.

Người lái xe và vận hành máy: Chưa có bằng chứng về việc amlodipin có thể gây tác dụng phụ lên lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần phải thận trọng vì nguy cơ có thể xảy ra tác dụng phụ khi sử dụng thuốc như: chóng mặt, tăng hưng phấn thần kinh, ngất.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Thường gặp: đánh trống ngực, chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ, buồn nôn, đau ngực, bừng mặt, phù nề.

Ít gặp: Rối loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh nhất và rung tâm nhĩ, nhịp tim chậm, đau ngực, ngất, nhịp tim nhanh, chóng mặt tư thế, hạ huyết áp, thiếu máu cục bộ ngoại vi, giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu,…

Hiếm gặp: suy tim, loạn tim, ngoại tâm thu, mất điều hòa vận động, loạn vị giác, viêm mũi, bí tiểu, rụng tóc,…

Rất hiếm gặp: tăng enzym gan, vàng da, ứ mật, chứng to vú ở đàn ông.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30’C, tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay trẻ em.

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất

ĐÓNG GÓI:

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

NHÀ SẢN XUẤT: Polfa, Poland.