CÔNG THỨC: Mỗi viên nang cứng có chứa:

Cefdinir……………………………………. 300 mg

Tá duợc: Lactose; Microcrystalline cellulose; Magnesi stearat vđ 1 viên nang.

CHỈ ĐINH:

Được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bỏi những vi khuẩn nhạy cảm trong những trường hợp sau:

Người lớn và thiếu niên:

• Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiellacatarrhalis gây ra.
• Viêm phế quản mãn tính do Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gây ra.
• Viêm xoang cấp do Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
• Viêm họng/ viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do các chủng Staphylococcus aureusvà Streptococcus pyogenes gây ra.

Trẻ em:

• Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (kể cả dòng sinh β-lactamase); Streptococcus.
• Viêm họng/ viêm amydal do Streptococcus pyogenes,tuy nhiên Cefdinir không được chỉ định phòng ngừa cho sốt thấp.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus(kể cả dòng sinh ß-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

LIẾU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều lượng và thời gian dùng theo bảng sau.

Tổng liều mỗi ngày là 600mg cho các loại nhiễm khuẩn, có thể dùng 1 lần / ngày hoặc chia 2 lần / ngày. Tuy nhiên đối với trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm trùng da thì nên chia 2 lần / ngày. Có thể uống Tenadinir mà không cần để ý tới bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận: Giảm nửa liều

Người lớn: độ thanh thải: creatinine < 30ml/ phút, liều dùng là 300mg/ lần / ngày.

Trẻ em: độ thanh thải < 30ml/ phút/1,72m², liều dùng 7mg/ kg/ ngày/ lần (có thể lên đến 300mg).

Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: Liều khuyến cáo là 300mg hoặc 7 mg / kg tại thời điểm kết thúc một đợt chạy thận và sau đó dùng liều như trên, cách ngày.

CHỐNG CHỈ Đ|NH: Mẫn cảm với thành phần của thuốc hoặc các kháng sinh họ cephalosporin, penicillin.

THẬN TRỌNG: – Dùng thuốc lâu ngày có thể gây phát sinh các vi khuẩn kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị thì phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.

• Cần thận trọng đối với người có tiển sử viêm đại tràng, rối loạn về thận.
• Dùng kháng sinh Cefdinir có thể gây ra tình trạng viêm ruột kết mạc giả do Clostridium difficile, do đó cẩn phải thận trọng.
• Phụ nữ có thai và cho con bú cần thận trọng, chỉ dùng khi thật sự cần thiết.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

• Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa Magie hoặc Nhôm và các chế phẩm có chứa sắt làm ảnh hưởng tới việc hấp thụ cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này thì phải uống trước hoặc sau đó 2 giờ.
• Probenecid: ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir cũng như đối với các β- lactam khác; Cmax tăng 50%, AUC tăng gần 100% và T½ Vị tăng 50%.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẩn, viêm âm đạo.

Ít gặp: khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà..

Có thể gây ra tình trạng viêm ruột kết mạc giả do Clostridium difficile.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Dược lực học:

Cefdinir kháng sinh thuộc họ Cephalosporin bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của Cefdinir là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.

Cefdinir bền với một số men β-lactamase. Nhiều loai vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn nhạy cảm với Cefdinir. Cefdinir có tác dụng với hầu hết các chủng vi khuẩn cả in vitro và cả trên lâm sàng như sau:

Vi khuẩn Gr (+):

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epldermidis (kể cả chủng sinh β- lactamase nhưng phải nhạy cảm với methicillin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).

Vi khuẩn Gr(-):

Haemophilus Influenzae. Moraxella catarrhalis ( kể cả chủng sinh β- lactamase của 2 loại trên); Haemophilus paralnfluenzae, Escherichia coll, Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

(Cefdinir không có tác dụng đối với Pseudomonas và các vi khuẩn yếm khí)

Dược động học:

Hấp thụ: Nồng độ đỉnh huyết tương của Cefdinir xảy ra trong vòng 2- 4 giờ sau khi uống, liều càng cao thì nồng độ càng lớn, tuy nhiên nồng độ tăng ít hơn ở liều 300mg (7mg/ kg)- 600mg (14mg/ kg). Thức ăn có chứa hàm lượng mỡ cao sẽ làm giảm khả năng hấp thụ của thuốc từ 16% xuống còn 10%. Vì vậy không nên dùng Cefdinir với thức ăn.

Phân bố: thể tích phân bố trung bình của Cefdinir ở người lớn là 0,35L/kg (± 0,29); ở bệnh nhi, sự kết gắn này không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hoá và đào thải: Cefdinir không bị chuyển hoá, hoạt tính chủ yếu là do thuốc gốc. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua sự thải trừ của thận với nửa đời bán thải là 1,7 (± 0,6) giờ. ở những người khoẻ mạnh với chức năng thận bình thường độ thanh thải là 2,0 (± 1,0)ml/ phút/ kg và độ thanh thải theo đường uống với liều 300- 600mg là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) ml/ phút/ kg. 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6) liều dùng 300- 600mg được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

Những thông tin về tình trạng quá liều chưa được thiết lập ở người. Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều cùa kháng sinh họ β-lactam đã được biết như: buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật…việc lọc máu có lẽ có hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá liều, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.

LỜI KHUYẾN CÁO:

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30◦c, tránh ánh sáng.

TRÌNH BÀY: Hộp 2 vỉ X10 viên nang cứng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản xuất nhượng quyền của :

MAXIM PHARMACEUTICALS PVT.LTD Tại CTCP LIÊN DOANH DP MEDIPHARCO TENAMYD BR s.r.l

Số 8 Nguyễn Trường Tộ – p. Phước Vĩnh – TP. Huế

Đại diện nhà sx nhượng quyền tại Việt Nam

TENAMYD CANADA