THÀNH PHẦN

Mỗi lọ chứa Cefepime Hydrochloride tương đương với 1g cefepime

TÁ DƯỢC

L-Arginine

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha tiêm

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

1 hộp 10 lọ, 10 lọ / hộp

CHỈ ĐỊNH

– Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả viêm bể thận kèm theo)

– Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.

– Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin và do các chủng Staphylococcus pyogenes nhạy cảm với cefepime.

– Viêm ổ bụng có biến chứng.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng

Tiêm tĩnh mạch chậm 3-5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng cefepime tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp

Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch vào bình thuốc chứa chứa 1 hay 2g cefepime để có nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100ml dịch truyền tĩnh mạch vào bình thuốc chứa 1 hay 2g cefepime với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepime trong khoảng xấp xỉ 30 phút.

Tiêm bắp: Muốn pha các dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4ml dung môi thích hợp vào lọ thuốc có chứa 1g cefepime để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280 mg/ml.

Gợi ý liều dùng

Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng, nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: người bệnh > 12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g trong 10 ngày.

Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2 lần cách nhau 12 giờ, dùng trong 7-10 giờ.

Liều lượng ở người suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh. Có thể dùng công thức dưới đây để tính

Cl_cr (ml/phút) = (140 – số tuổi) x thể trọng (kg)/ 72 x creatinin huyết thanh

Thuốc này chỉ dùng khi có đơn của bác sỹ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, penicillin.

Người bệnh dị ứng với L-arginin (một thành phần của chế phẩm)

THẬN TRỌNG

– Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5-10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phải có sẵn sàng các phương tiện điều trị sốc phản vệ.

– Giảm liều ở bệnh nhân suy thận.

Cũng như các cephalosporins khác, cefepime làm giảm hoạt tính prothrombin. Do đó, ở bệnh nhân có bệnh về gan, thận, không được cung cấp đủ chất dinh dưỡng và khoáng chất, cần phải theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin, trong trường hợp cần thiết có thể chỉ định thêm vitamin K cho những bệnh nhân này.

– Phản ứng Coom dương tính có thể xảy ra trong quá trình dùng EMPIXIL.

– Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepime trước khi tiêm để xem có kết tủa không.

– Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi.

TÁC DỤNG PHỤ

Thường gặp, ADR>1/100.

Tiêu hóa: ỉa chảy.

Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR< 1/100.

Toàn thân: sốt, nhức đầu.

Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết.

Tuần hoàn: Viêm tắc tĩnh mạch.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng.

Da: Mày đay, ngứa.

Gan: Tăng các enzym gan

Thần kinh: Dị cảm

Hiếm gặp ADR< 1/1000

Toàn thân phản ứng phản vệ, phù chóng mặt

Thần kinh: Chuột rút

Tâm thần: Lú lẫn

Cơ-xương: Đau khớp

Tiết niệu: Viêm âm đạo

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngừng dùng thuốc

Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepime và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải tác dụng phụ của thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

– Các kháng sinh nhóm Aminoglycosid: Khi dùng kết hợp giữa nhóm kháng sinh này với EMPIXIL sẽ làm tăng độc tính trên thận, do đó cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

– Thuốc lợi tiểu Furosemid: Furosemid khi kết hợp cùng Empixil cũng làm tăng độc tính trên thận, đồng thời kèm theo nguy cơ bị điếc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Có thể dùng cefepime cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

Một lượng nhỏ cefepime tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepime: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh gái kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepime.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không gây ảnh hưởng

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Cefepime là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.

Cefepime được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng Ecoli hoặc Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp nhạy cảm với thuốc.

Cefepime được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng streptococcus pneumonide, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.

Cefepime cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Dược động học của cefepime là tuyến tính trong khoảng liều từ 250mg đến 2g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500 mg đến 2g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepime được hấp thu nhanh và hoàn toàn;  nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương.  Cefepime thâm nhập vào phần lơn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250mg đến 2g, sự phân bố ỏ mô không thay đổi. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ở giai đoạn ổn định là khoảng 18l. Trong cơ thể, cefepime rất ít bị chuyển hóa. Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độ thanh thải giảm liều ở những người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ở người suy thận, bởi vậy với những người bẹnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận.

QUÁ LIỀU:  Bệnh nhân quá liều Empixil cần được chăm sóc và theo dõi cẩn thận. Trong trường hợp bệnh nhân có bệnh thận, cách xử trí trong trường hợp này là thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc, có thể lấy đi một lượng lớn Cefepim (68% sau 3 giờ thẩm tách máu) ra khỏi cơ thể.

 BẢO QUẢN

– Thuốc chưa pha: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Thuốc sau khi pha nên dùng càng sớm càng tốt, có thể được bảo quản trong vòng 18 giờ ở nhiệt độ phòng và trong vòng 7 ngày ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C (trong tủ lạnh).

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.

Nhà sản xuất: SCHNELL Biopharmaceuticals, Inc

Địa chỉ: 448-2, Mongnac-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.